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职场经验

总结报告

国家食品药品监督管理局首页官方入口

2017-06-16 发布人:poster

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  中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)[1] 是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。下面是YJBYS小编整理的国家食品药品监督管理局首页官方入口,欢迎点击登录!

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国家食品药品监督管理局首页官方入口

   2017年全国食品药品行政受理和投诉举报工作座谈会召开

  2017年4月20-21日,全国食品药品行政受理和投诉举报工作座谈会在江西南昌召开。会议传达学习了党中央、国务院对食品药品监管工作最新要求,认真贯彻落实全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议精神,总结一年来食品药品行政受理和投诉举报工作,深入分析形势,部署2017年重点工作。国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长孙咸泽出席会议并讲话。

  孙咸泽指出,过去一年,各级食品药品行政受理和投诉举报机构牢固树立“四个意识”,严格落实“四个最严”,按照国务院行政审批制度改革有关要求,深入推进“放管服”,积极参与药品医疗器械审评审批改革,创新政务服务管理,推进“互联网+政务服务”,做到了各专业行政受理事项平稳有序、顺利开展,窗口工作效率明显提升,充分发挥了服务改革全局、服务监管大局、服务社会公众的重要作用。各地投诉举报机构扎实工作,全国投诉举报按时办结率稳步增长,办理质量显著提高,切实发挥了倾听公众诉求、打击违法犯罪、发现安全风险、普及安全知识的作用,展示了食品药品监管部门的良好形象。

  孙咸泽强调,要深刻学习贯彻党中央、国务院和总局对食品药品监管工作的决策部署,准确把握监管工作新形势新任务对行政受理和投诉举报工作的新要求,各级行政受理和投诉举报机构要从监管大局、改革全局中充分认识自身肩负的职责使命,不断强化法治思维和服务意识,继续在构建食品药品安全共治共享大格局中发挥重要作用。

  孙咸泽要求,行政受理工作要围绕食品药品审评审批改革全局,以窗口服务为基础,以信息化为保障,优化一个窗口受理;强化受理制度改革,服务行政相对人;持续推进“全口径、高标准、专业化、信息化”的受理目标;深入推动“互联网+政务服务”,推动行政受理服务效能稳步提升。投诉举报工作要坚持服务大局、创新监管、提升效能,围绕推动构建严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系的目标,着力体系建设,为构建投诉举报“全国一盘棋”格局不懈努力。

  各省(区、市)、新疆生产建设兵团食品药品监督管理部门行政受理和投诉举报机构负责人,总局办公厅、稽查局有关负责人、受理和举报中心相关人员参加了会议。

  总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见

  国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。

  在修改过程中,国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求,明确政策界限,严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为;同时,又从实际出发,区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的,给予补救措施。采纳了合理意见建议,主要归纳有6项:

  一、对于数据造假的行为,不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。

  二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种,如确属临床急需,可以提出特殊申请,国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。

  三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构,由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。

  四、对于数据造假所涉及的主要研究者,参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。

  五、对于数据造假涉及的品种,明确处理相关人员的程序,调整向社会公布和列入黑名单的内容。

  六、对于处理及当事人的复议,增加相关内容,明确具体程序和途径。

  未采纳的意见建议归纳有3项:

  一、建议根据发现数据造假的比例处理,在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性,具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程,在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下,并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理,法律依据不足。对此项意见未予采纳。

  二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚,不对申请人处罚。根据法律法规规定,申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人,必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范,是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。

  三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度,将名单具体化,强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开,是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。

  国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

  联系人:罗小文

  电子邮箱:[email protected]

  食品药品监管总局办公厅

  2017年4月7日


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